沈卫提案〔2023〕65号

关于药品第三终端合规管理提案（第559号）的答复

林仁赞委员：

您提出的关于药品第三终端合规管理的提案已收悉，现答复如下：

一、扎实推动“证照分离”改革，优化审批流程。近年来国家先后下发了《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号）、《辽宁省人民政府关于印发辽宁省推行“证照分离”改革全覆盖工作实施方案的通知》（辽政发〔2021〕17号）、《沈阳市人民政府关于全面推开“证照分离”改革加强事中事后监管的通知》等一系列深化“证照分离”改革的政策文件,结合我市实际，市卫生健康委印发了《沈阳市卫生健康委关于印发沈阳市“证照分离”改革卫生健康事项实施方案的通知》（沈卫办发〔2021〕121号）,在更大范围和更多行业推动照后减证和简化审批，推行经营范围规范化登记，理清证照对应关系,主要解决“先照后证”后市场主体办证难的问题，有效区分“证”与“照”的各自功能，大力推进“照后减证”，尽可能减少审批发证，破解“准入不准营”问题，激发市场主体活力，加快推进政府职能深刻转变，营造法治化、国际化、便利化的营商环境。

二、积极推行诊所备案制管理，简化办理流程。为贯彻落实国务院关于深化“证照分离”改革部署要求，国家卫健委于2021年7月印发了《关于印发医疗领域“证照分离”改革措施的通知》，明确了诊所设置审批和执业登记改革措施，“开办诊所不再向卫生健康行政部门申请办理设置审批，直接办理诊所执业备案”。2022年国家卫生健康委相继印发了《诊所备案管理暂行办法》、《中医诊所备案管理暂行办法》等文件，单位或者个人设置诊所应当报拟设置诊所所在地县级人民政府卫生健康行政部门或中医药主管部门备案，县级人民政府卫生健康行政部门或中医药主管部门收到备案材料后，对材料齐全且符合备案要求的予以备案，当场发放诊所备案凭证，取得诊所备案凭证后即可开展执业活动。截至目前，全市共开办营利性诊所3116家。

三、持续推进“一网通办”，大幅提升审批效能。依托沈阳市一体化在线政务服务平台，着力构建舒心、暖心、贴心的政务服务场景，打造办事“不见面”“不用等”“少跑路”的服务新模式，严格落实“首问负责制”、“否定备案制”“一次性告知制”等相关要求，落实双休日“不打烊”工作制度，坚持“中午没办完不休息，下班急事也要办，周六周日需要还可办”的服务理念，推动我市卫生健康审批服务事项向“好办、快办、一次办”发展，打造“办事方便”的政务服务环境。努力实现全程网办事项占比达100%，依申请政务服务事项可网办率达100%，实际网办率达100%，政务服务“好差评”满意度达100%。

四、开展专项整治行动，进一步规范医疗机构名称。为规范医疗机构命名管理，保障患者生命健康权益，按照《国家卫生健康委关于进一步规范医疗机构名称管理工作的通知》（国卫办医函〔2020〕611号）、《辽宁省卫生健康委关于进一步规范医疗机构名称管理工作的通知》（辽卫发〔2020〕43号）、《辽宁省卫生健康委关于切实规范医疗机构名称管理工作的通知》（辽卫办发〔2021〕39号）等文件精神，市卫健委联合市市场监督管理局在全市范围内组织开展了医疗机构违规命名专项整治行动。重点清理使用可能产生歧义或者误导患者的名称，利用谐音、形容词等模仿或者暗示其他医疗机构名称。对部分民营医疗机构违规使用含有“协和”“华山”“湘雅”“齐鲁”“华西”“同仁”“仁济”等知名医院识别名称的情况进行了专项整治，并督促整改到位，有力维护了正常医疗秩序。

五、强化医疗机构药事管理，规范合理用药。进一步加强医疗机构药事管理和药学服务，提升医疗机构药事管理水平，强化药品合理使用，严格处方点评制度，组织开展基本药物、国家集中采购药品、辽宁省重点监控药品、“双十”监控药品、麻醉和第一类精神药品、抗菌药物、抗肿瘤药、质子泵抑制剂等专项处方点评，定期公布处方点评结果。定期开展医师临床合理用药培训，重点加强对基本药物临床合理使用的培训，实现医疗机构医师、药师培训全覆盖。同时，加大对各区、县（市）及各医疗机构合理用药管理工作的督导力度，确保药品安全、合理使用。

六、严格规范零售药店审批，强化日常监督管理。市市场监督管理局对零售药店实行“行业综合许可”模式。将一个行业经营涉及的“多个事项多流程”整合为“一业一流程”，行业准入涉及的多张许可整合为一张行业综合许可证，截至目前，已发放16709张行业综合许可证。以农村、城乡接合部为重点区域，以血液制品、含特殊药品复方制剂等为重点品种，以处方销售管理、药品购进渠道、执业药师在岗执业等为重点检查内容，组织开展全覆盖监督检查。截止目前，全市共检查零售药店5420家，完成率90.5%，发现问题4042个，规范整改问题4042个，有效规范药品经营行为。

七、多管齐下，强化药品使用环节质量监管。一是组织开展疾病预防控制机构和疫苗接种单位的监督检查。重点检查疫苗购进渠道、冷链运输记录等内容。截至目前，市市场监督管理局完成疾病预防控制机构和疫苗接种单位的监督检查277家，完成率92%，保障疫苗质量安全。二是组织开展医疗机构监督检查。截至目前，全市检查医疗机构1597家次，监督检查覆率达到32.4%，完成全年任务的100%。

下一步，市卫生健康委将会同市场局等有关部门持续深化“证照分离”改革，激发市场主体活力，努力营造法治化、国际化、便利化的营商环境。一是紧紧围绕简政放权、放管结合、优化服务，全面改革审批方式，精简涉企证照，通过采取改革审批方式和加强综合监管，进一步完善市场准入，使企业办证更加便捷高效。二是严格履行医疗机构名称管理职责。市场监管部门负责登记营利性医疗机构的企业、个体工商户名称。卫生健康部门负责核准医疗机构名称。各部门要按照法律法规规定的权限、程序和条件准确核查、登记名称。三是依法打击医疗机构利用名称违规执业。卫生健康、市场监管等部门要进一步加强事中事后监管，对于医疗机构擅自使用知名医院名称标识的，利用违规名称发布虚假广告、欺骗或者诱导患者、夸大病情或者疗效、价格欺诈的，要加大打击力度，增加其违法成本，共同维护良好的医疗秩序。四是加强部门协同联动，实现卫生健康、市场监管等部门信息实时共享和工作联动，构建“一处违法、处处受限”的联合惩戒机制。推进“双随机、一公开”监管和综合执法改革，充分运用大数据等现代信息技术，提高监管效率，积极解决多头执法、重复执法问题，营造公平竞争的市场环境。

                                     沈阳市卫生健康委员会

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