辽宁省2015年医疗机构药品集中采购实施方案
来源：沈阳市卫生局 2015-09-09
辽宁省2015年医疗机构药品集中采购实施方案
（征求意见稿）
为切实做好药品集中采购工作，按照市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用的总要求，不断提高药品供应保障能力，降低药品虚高价格，减轻人民群众用药负担，全面构建药品集中采购新机制，根据《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）、《国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》（国办发〔2010〕56号）和《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（国卫药政发〔2015〕70号）精神，结合我省实际，制定本实施方案。
第一章 总 则
一、 工作目标
坚持以省为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购，统筹兼顾，放管结合，全面构建药品集中采购新机制。
坚持政府指导，强化市场机制，逐步确立药品生产企业和医疗机构在药品采购中的主体地位，落实主体责任。
落实带量采购、量价挂钩，培育合理市场价格和良好购销秩序，解决药品价格虚高的主要矛盾，减轻人民群众用药负担。
保证药品的市场供应和临床需求，方便各级医疗机构上下级转诊用药衔接。
进一步规范药品购销行为，建立药品生产、配送企业诚信体系，禁止医药购销领域中的商业贿赂等不正之风。
二、 基本原则
坚持政府指导，市场调节；
坚持统一目录，分类采购；
坚持一个平台，上下联动；
坚持公平公正，公开透明；
坚持统一规范，全程监管。
三、 采购周期
原则上每年组织1次。如需调整，按有关规定执行。
四、 适用范围
全省县及县级以上公立医疗机构，包括县及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等所属的非营利性医疗机构。
政府办基层医疗卫生机构（包括乡镇卫生院、社区卫生服务机构）和村卫生室。
纳入基本药物制度管理的非政府办基层医疗卫生机构。
鼓励民营医疗机构参加药品集中采购。
药品生产、配送企业及其他各方当事人。
五、 公告方式
辽宁省医疗机构药品集中采购所有公告、信息，通过辽宁省药品和医用耗材集中采购网（网址hppt://www.lnypcg.com.cn）发布。
六、 实施方案的响应
药品生产、配送企业要认真阅读本方案中所有事项、条款和规范等公告信息。如果没有按照本方案的要求提交资料，或者没有对本方案做出实质性响应，由此造成的后果由企业自行负责。
第二章 采购方式与目录制定
一、 采购方式
坚持以省为单位的网上药品集中采购方向，实行分类采购。
（一） 招标采购：对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的药品，采取双信封制公开招标采购。允许公立医院改革试点城市以市为单位在辽宁省药品和医用耗材集中采购平台上自行采购，省、市同步采购、价格联动，试点市要制订具体办法，报省政府医改办同意并经国务院医改办备案后实施。
（二） 直接挂网采购：对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、常用低价药品、短缺药品、临床需求新批准上市药品以及暂不列入招标采购的药品，按照《辽宁省医疗机构药品直接挂网采购实施方案》的规定执行。
（三） 谈判采购：与国家谈判采购相衔接，探索对国家谈判采购药品目录外的部分专利药品、独家生产药品开展省级谈判采购。对于纳入国家谈判采购药品目录的药品，实行直接挂网，医疗机构按照国家统一采购价格采购。
（四） 国家定点生产采购：执行国家统一采购价格，直接挂网采购。
（五） 对麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫的免费用药、国家免疫规划疫苗计划生育药品及中药饮片，按国家现行规定采购。
（六） 备案采购：对于招标采购中标药品无替代品种和临床必需且在中标药品中无相同规格的药品以及临床紧缺、抢救危重病人用药、特殊病人或因医学科研项目确需使用的药品可纳入备案采购。遇战争、自然灾害、重大疫情、重大事故和因抢救危重病人而临床急需的药品，医疗机构可先采购使用，但需在7个工作日内补办备案采购手续。
二、 目录制定
由省医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室组织相关部门汇总医疗机构药品采购计划和预算，并依据上一年度医疗机构药品实际购用清单，编制辽宁省医疗机构集中采购药品目录，并向社会公布。
医疗机构按照不低于上年度药品实际使用量的80%制定采购计划，具体到通用名、剂型和规格，每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种。
落实带量采购，优先选择符合临床路径、纳入重大疾病保障、重大新药创制专项、重大公共卫生项目的药品，兼顾妇女、老年和儿童等特殊人群的用药需要，与医保、新农合报销政策做好衔接。
(一) 招标采购药品目录
根据上一年度药品采购总金额中各类药品的品规采购金额百分比排序，将占比排序累计不低于80%、多家企业生产的药品，编制年度《辽宁省招标采购药品目录》。
(二) 直接挂网采购药品目录
妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、常用低价药品、短缺药品、临床需求新批准上市药品以及暂不列入招标采购的药品纳入辽宁省直接挂网采购药品信息库，编制年度采购药品目录。
三、 建立辽宁省集中采购药品信息库
建立辽宁省集中采购药品信息库，包括各类药品采购目录信息、生产企业资质、产品注册、价格等信息。如在采购周期内发生企业或药品信息变更，生产企业应及时向辽宁省政府采购中心提交书面申请及相关材料进行更新。
完善药品和医用耗材采购、交易、监管平台建设。面向医疗机构和药品生产、配送企业，提供产品订购、成交价格、采购数量、验收库存、配送管理、药品使用、考核评价等全过程记录，提高统计分析、动态监管等能力。
建立药品采购数据共享机制。推动药品采购编码标准化，逐步实现与国家药品供应保障综合管理信息平台、医疗机构、医保经办机构、价格主管部门等信息数据互联互通、资源共享。
推进药品采购、配送、使用等信息公开。及时向社会发布医疗机构药品采购价格、数量、回款时间及药品生产、配送企业的配送、不良记录等情况。
第三章 企业报名条件及材料申报
一、 报名条件
（一） 必须是药品生产企业。生产企业设立的仅销售本公司药品的商业公司、进口药品国内总代理（在国内不设总代理的，只接受一家一级代理商的报名，此一级代理商代理的区域，须覆盖辽宁省辖区范围）视同生产企业（下同）。
（二） 具有合法有效的《企业法人营业执照》、《药品生产许可证》、《药品GMP证书》和《药品注册证》等。生产企业设立的仅销售本公司药品的商业公司、进口药品国内总代理或一级代理（范围覆盖辽宁省全境）应依法取得《药品经营许可证》、《药品GSP证书》及《企业法人营业执照》，同时进口药品国内总代理或一级代理必须获得代理协议书（清晰复印件）。
（三） 必须具备履行合同的药品供应能力。除不可抗力等特殊情况外，必须承诺保证药品供应。
（四） 报名开始（以招标公告发布日期为准）前2年内：
1. 企业无生产销售假药记录、产品无被抽检不合格记录（以国家和辽宁省《药品质量公告》为准）；
2. 无被检察机关行贿犯罪档案库记录在案的、被列入国家或辽宁省医药购销领域商业贿赂不良记录；
3. 无被卫生计生行政管理部门列入诚信不良记录；
4. 无被价格主管部门检查违反价格政策记录。
（五） 法律法规规定的其它条件。
二、 材料申报
具体以辽宁省药品和医用耗材集中采购网公告为准。
第四章 招标、谈判采购的限价、报价与解密
一、 限价依据
报名前2年内全国各省（区、市）最近一轮药品集中采购现行中标价格（以下简称“各省中标价”）；辽宁省现行采购价。
二、 限价制定
（一） 限价按同生产企业、同通用名、同剂型、同规格的报价单位计算。
（二） 所有药品以“各省中标价” 和辽宁省现行采购价的最低价为限价。
（三） 限价与所投产品剂型、规格、包装无法完全对应的，取同生产企业、同通用名、不同剂型、不同规格、不同包装的中标价格按照差比价规则计算该产品的限价；全国无中标价格的，以同评审单元中其他产品限价的平均值作为该产品的限价。
（四） 无限价依据的产品，由专家议定限价。
（五） 限价将面对社会公示，接受社会各界监督。
（六） 限价在商务标评审前公布。
三、 报价要求
（一） 所有投标药品必须使用通用名报价，生产企业对每种投标药品只能有一个报价。
（二） 报价使用货币及单位为人民币、元，报价保留到小数点后2位。
（三） 口服制剂按最小零售包装报价，其他包装中标价按差比价规则进行计算；注射剂以支(瓶、袋)报价，零售包装价格以每支的价格直接乘以包装系数计算；外用制剂中的凝胶剂、滴眼液、滴鼻剂、滴耳剂、软膏剂、乳膏剂、喷雾剂、吸入剂等按支报价，外用制剂中贴膏、贴膜、贴片等按基本包装报价，零售包装价格直接乘以包装系数计算。
同生产企业、同种药品、不同包装时，只选择最小包装报价，中标价按差比价规则进行计算。
（四） 带有附加装置的药品报价，为不含附加装置的价格。如含附加装置属于国家或辽宁省价格主管部门差别定价的药品，中标后按政府定价差价原则核算含附加装置药品的中标价格。其它附加装置不另行加价。冻干粉针剂和溶媒结晶粉针剂按照普通粉针报价，中标后按差比价规则计算。
（五） 投标报价包含配送费用及其它所有税费在内的货架交货价。
（六） 高于限价和报价为0的报价为无效报价。
（七） 只接受网上在线报价，不接受纸质报价。
四、 报价解密
（一） 进入商务标评审的生产企业，应通过辽宁省药品和医用耗材集中采购平台，在规定时间内对投标药品商务标电子报价进行解密。逾期未进行报价解密的药品，视为放弃。
（二） 解密后，对解密结果进行公布，包含通用名、剂型、规格、包装、生产企业、报价等信息。
第五章 招标采购评审
一、 评审方式
实行经济技术标和商务标双信封评审，药品生产企业直接投标，同时提交经济技术标书和商务标书。
二、 评审组织
由省医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组相关成员单位共同组织，根据药品评审分组兼顾不同类别的专家参与，在评审专家库中分类随机抽取专家，分组评审。每组专家（临床、药学、管理等）为9人及以上单数。从抽取专家到开始评审的时间一般不得超过24小时，并严格保密。
三、 评审单元划分
（一） 药品剂型、规格分组
通过剂型、规格标准化，将适应症和功能疗效类似药品优化组合和归并，减少议价品规数量，促进公平竞争。同时，借鉴《中国药典》（2015版）及国家医保目录的剂型归类方法，划分为不同的竞价分组（详见附件2）。
（二） 竞价分组
根据用药需求和质量属性，将药品划分为以下二个竞价分组。
第一竞价组：通过国家药品质量一致性评价的药品；专利药品；国家化药1.1类新药；国家中药保密处方、中药一级保护品种；获得制剂国际认证的制剂生产线生产并向相应国家出口的国产药品；与制剂相关的国家科学技术进步奖和国家技术发明奖二等奖及以上的药品；国家重大新药创制科技重大专项药品；首家研发上市药品；过期专利药品。
第二竞价组：其他通过GMP认证企业生产的药品。
同一竞价组如果只有2个及以下企业投标，则直接进入议价程序。
四、 经济技术标评审
（一） 评审指标
完善经济技术标评价指标体系，评审指标主要包括：企业的药品生产质量管理规范（GMP）资质认证、药品质量抽验抽查情况、生产规模、创新能力、社会贡献、销售额、市场信誉、供应配送能力等。
（二） 评审规则
实行百分制评标，其中客观指标90分，由计算机评标系统自动赋分；主观指标10分，由评审专家组评价打分，去掉一个最高分和一个最低分后的平均值为该品种的最终得分（评审标准详见附件3）。
同一评审单元药品评审得分按75%比例四舍五入由高到低确定进入商务标评审，最多不超过15家药品生产企业。经济技术标评审得分相同的以企业注册资本高的优先。同竞价组中有在辽宁省纳税的药品生产企业生产的品种，可不占入围指标从高到低选择不超过2家进入商务标评审。
符合以上规则且经济技术标评审得分相同的药品，一并进入商务标评审。
经济技术标评审得分在网上公示，公示期内，受理企业申诉。
经济技术标评审结果报省医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室备案，并在网上公布，接受企业和社会监督。
五、 商务标评审
（一） 评审规则
按报价由低到高选择中标企业和候选中标企业。每个评审单元2个拟中标名额，同时再顺次选择报价最低的1个产品为候选中标产品。
报价相同的以经济技术标得分高优先。同竞价组中有在辽宁省纳税的药品生产企业生产的品种，可不受名额限制从低到高选择1家拟中标，但价格不得高于本品种企业原先报价、也不高于拟入围品种的算术平均价的条件（两者价格不同时，应取价低的作为入围报价标准）。
（二） 议价
采取面对面谈判方式，先由专家结合药品报价、限价及临床使用量等信息，以记名的方式各自给出建议价，去掉1个最高值和1个最低值后取平均值，生产企业接受建议价并确认后即中标，如企业不接受建议价，由企业对产品进行说明，并给出最新报价，专家依据企业的说明及最新报价给出最后建议价，生产企业接受建议价并确认后即中标，如不接受或不在规定时间内确认，则淘汰。
（三） 中标品种调整
如拟中标药品因某种原因被取消拟中标资格，依据商务标评审的同评审单元药品报价，由低到高顺序替补。
六、 价格整理
（一） 有差比关系的药品，要依据药品差比价规则调整，国家和省价格主管部门另有规定的除外。
（二） 同一招标单元，第二竞价组的拟中标价格高于第一竞价组的最低拟中标价格的，按第一竞价组的最低拟中标价格就低调平。
（三） 同生产企业、同通用名、同剂型、不同规格和包装的药品拟中标价格应符合合理的价格差比关系，如出现倒挂，按药品差比价规则就低原则调平处理。
（四） 同一生产企业的同种药品、同一剂型，小规格价格高于大规格的，按药品差比价规则就低调整。
七、 中标结果确定
（一） 生产企业应在规定时间内对整理后的价格予以确认，逾期未确认的视为弃标。
（二） 确定的拟中标品种及价格，经省医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室审定后，在辽宁省药品和医用耗材集中采购网公示。公示期7天，并接受各方澄清。
（三） 中标结果确定后，由省政府采购中心公布中标结果，并向中标生产企业发放中标通知书。
（四） 省政府采购中心编制中标药品目录，通过卫生计生行政管理部门发放到医疗机构。
八、 废标原则
在采购周期内，被国家或省调整为其他方式采购的药品，取消其中标资格，并依据相关规定执行。
九、 中标价格管理
（一） 采购周期内，如遇国家或辽宁省价格政策调整，以国家或辽宁省价格主管部门最新的文件为依据进行相应调整。
（二） 中标药品自中标结果公布之日起，原则上1年内必须保证按照中标价格及时供应。如果发现擅自涨价，则取消其中标资格，候选中标企业递补为中标企业。
（三） 如公立医院改革试点市药品采购成交价格明显低于省级中标价格的，省级中标价格按试点城市成交价格进行调整。
十、 样品备案
中标企业按照国家有关规定和辽宁省食品药品监管局的具体要求，进行送样备案。
第六章 采购、配送、结算与使用
一、 药品采购
(一) 采购原则
1. 所有医疗机构必须通过辽宁省药品和医用耗材集中采购平台采购中标的药品，不得另建平台。严禁采购非中标药品。
2. 医疗机构年度药品采购和实际使用量要达到上报采购计划和预算的85%以上。
3. 优先采购国家基本药物。同药效、同通用名、同剂型的药品，基层医疗机构必须采购《国家基本药物目录》内药品。
4. 省药品和医用耗材采购网将对医疗机构药品采购目录、价格等信息予以公开。
(二) 药品采购合同
1. 医疗机构确定采购品种后，必须与生产企业或其委托的配送企业通过采购平台签订电子《药品购销合同》和《医疗卫生机构医药产品廉洁购销合同》。
2. 基层医疗机构统一与县级政府办基层医疗卫生机构药品结算中心签订授权书或者委托协议。县级政府办基层医疗卫生机构药品结算中心应根据基层医疗卫生机构临床用药的需要，自中标结果公布之日起三十日内，代表政府办基层医疗卫生机构与生产企业或其委托的配送企业签订书面《药品购销合同》。
3. 《药品购销合同》中要明确采购品种、剂型、规格、价格、数量、配送批量和时限、结算方式和结算时间等内容。采购数量应是采购计划申报的一个采购周期的全部采购量。如合同约定的采购数量不能满足临床用药需要，医疗机构可以与供货企业签订追加合同，各供货企业不得拒绝。
4. 药品供货企业和医疗机构必须按照《中华人民共和国合同法》等法律法规的规定，履行药品购销合同规定的责任和义务。医疗机构应按合同约定做好药品采购计划、验收、入库、使用等工作。配送企业和医疗机构保证配送药品、验收药品与中标药品的一致性。
(三) 采购过渡期
各医疗机构自中标结果公布之日10日起，不得再采购未中标药品；60天内完成原有未中标药品的库存消化等工作。
(四) 采购程序
医疗机构须通过省药品和医用耗材集中采购平台进行网上勾选药品，并从生产企业选定的本医疗机构所在配送单元相应产品的配送企业中确定配送企业。医疗机构将采购订单发送给生产（配送）企业后，企业要及时响应、确认，医疗机构验收后进行到货确认。鼓励医疗机构向生产企业直接发送订单、生产企业负责订单接收并选择配送企业进行订单配送。
实施基本药物制度的村卫生室网上采购药品，由其所在乡镇卫生院代采。
二、 药品配送
集中采购药品的配送按照《辽宁省药品和医用耗材供应配送管理与考核办法》的规定执行。
三、 药款结算
医疗机构、村卫生室要对采购配送的药品进行验收并出具签收单；生产（配送）企业开具合法有效的销售发票。
药款结算时间原则上从交货验收合格到付款不得超过30天。基层医疗机构、村卫生室统一由县级政府办基层医疗卫生机构药品结算中心结算。
探索实行网上结算，鼓励医疗机构与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用。县及县以上医疗机构要积极探索通过公开招标选择开户银行，由银行提供相应药品周转金服务。
四、 药品使用
（一） 自新一轮药品集中采购中标结果开始执行之日起，上一轮中标结果自行废止，各级医疗机构执行新的中标结果。
（二） 医疗机构要将药品收支纳入预算管理，药品采购预算一般不高于医院业务支出的25%-30%，逐步实现药占比（不含中药饮片）总体降到30%以下。
（三） 实施基本药物制度的基层医疗卫生机构、村卫生室和公立医院改革试点医院使用所有药品必须零差率销售。其他公立医院采购药品按照国家加价政策执行。
（四） 优先使用国家基本药物。按照《辽宁省医疗卫生机构基本药物配备使用管理办法（暂行）》（辽卫发〔2014〕56号）规定执行，即：各级医疗机构应优先配备使用《国家基本药物目录》中标产品。政府办基层医疗卫生机构、村卫生室全部配备使用基本药物，基本药物采购金额占药品采购总额比例应达到70%以上；二、三级综合医院及中医院使用基本药物采购金额占药品采购总金额比例应分别达到35%和20%以上；专科医院及妇幼保健院应比照同级别综合医院下调10%。
（五） 基层医疗卫生机构、村卫生室除国家基本药物外，允许配备使用一定金额的城镇基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录、新农合药品目录内药品，以每季度核算，采购金额不超过采购总金额的30%。
（六） 同等条件下，医疗机构要优先使用省内医药生产企业的产品。
五、 药品销售价格
取消药品加成的医疗机构实际采购价即为销售价格，其他医疗机构按照国家物价文件规定的差价率进行销售。常用低价药不能高于国家规定的日均费用标准。
第七章 建立考核、诚信记录和市场清退制度
建立、完善并严格执行针对医疗机构和药品生产、配送企业的考核、诚信记录和市场清退制度，并及时向社会公布。
一、 医疗机构违约违规处理
医疗机构有下列行为之一的，给予通报批评，并限期改正；限期不改或再次发生的，纳入诚信不良记录，追究主要领导和相关人员的责任；涉嫌严重违纪或违法行为的，按规定提交给纪检部门或司法机关处理。
(一) 在集中采购药品目录范围外进行采购或网下采购药品。
(二) 不执行议定的采购价格，另行组织议价。
(三) 恶意、虚假订购或验收。
(四) 年度药品采购和实际使用量未达到上报采购计划和预算85%。
(五) 对通过招标、谈判（议价）、定点生产等方式形成的采购价格另行组织议价的。
(六) 不按国家有关规定或采购合同约定的时间、金额结算货款或以承兑汇票等方式变相拖延货款的。
(七) 单位（包括科室）或个人被有关机关查处认定接受商业贿赂的。
(八) 卫生计生行政管理部门年度目标绩效管理考核药品和医用耗材采购工作不达标的医疗机构及其负责人。
二、 生产企业的违约违规处理
药品生产企业是保障药品质量和供应的第一责任人。
生产（配送）企业有下列行为之一的，给予生产警告、通报，并限期改正。限期不改或再次发生的，取消该产品的中标资格，并纳入诚信不良记录；三次发生的，取消该企业所有产品的中标资格，2年内不得参加辽宁境内的药品集中采购活动。全省医疗机构2年内亦不得向其采购任何药品。
医院因配送不及时被迫使用其他企业药品替代的，超支费用由原中标企业承担。
如果发生下列条款第10、11、12款行为的，直接取消该企业所有产品的中标资格。对涉嫌违法的，移交相关部门依法处理。
(一) 生产企业在不能直接配送的情况下，未按规定指定配送企业的。
(二) 因配送不及时影响临床用药的。
(三) 拒绝提供偏远地区配送服务的。
(四) 不供货、不足量供货、不及时供货，被医疗机构投诉并经核实的。
(五) 提供不合格或不符合有效期规定的产品，被投诉并经核实的。
(六) 擅自以高于中标价或挂网成交价的价格供货的。
(七) 不按规定开具销售发票的。
(八) 擅自向医疗机构、村卫生室收取配送费、包装费等各种费用的。
(九) 搭配销售订单以外产品的。
(十) 恶意中标、弃标的。
(十一) 提供虚假证明文件的。
(十二) 被有关机关查处认定向医疗机构或其内设科室、个人进行商业贿赂的。
(十三) 其它违反法律法规的情形。
第八章 职责分工
一、 实行省、市、县三级联动、分级负责的工作机制。
二、 省医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组领导全省药品采购工作，领导小组办公室负责全省药品采购工作的组织、实施、监管与考核。
三、 相关部门依照有关法律、法规对药品集中采购活动进行监督管理。
（一） 卫生计生行政管理部门负责组织实施药品集中采购工作，制定工作方案，编制采购目录；完善对药品的采购、配送、使用和药款结算等行为的监督、考评机制；加强诚信体系建设、考核督导和纠偏整改，建立和完善药品生产、配送企业约谈、退出、处罚制约机制；加强信息公开，接受人大、政协和社会各界监督。
（二） 财政部门对采购行为进行监督，并给予必要的工作经费保障。
（三） 食品药品监管部门依法对参与集中采购活动的药品生产企业、配送企业的资质和药品质量进行监督管理。
（四） 经济和信息化部门负责督促药品生产企业、配送企业依据有关法律、法规和规定参加药品集中采购活动；研究、完善短缺药品的定点生产、储备制度。
（五） 人力资源社会保障部门参与药品集中采购，并负责对医疗保险定点医疗机构的医保用药备药率、使用率及医保结算进行监督，提高医保费用结算及时率。
（六） 服务业行政主管部门负责监督药品和医用耗材配送企业依据有关法律、法规和规定参加药品和耗材配送活动。
（七） 价格主管部门负责对集中采购药品的销售价格进行监督管理，纠正和查处药品价格违法行为。
（八） 工商行政管理部门负责依法对医疗机构、药品生产、配送企业履行合同的行为进行监督管理；对集中采购及招标过程中的商业贿赂等不正当竞争行为进行监督检查。
（九） 保险监管部门负责对医疗保险及时报销进行监督管理。
（十） 省政府采购中心负责具体实施本方案。负责汇总全省药品采购需求；组织对企业资质及产品注册等资料审核，建立“辽宁省集中采购药品信息库”并实行动态管理；加强药品和医用耗材集中采购平台建设；建立并完善工作规范和保密制度；经商请省卫生计生委同意，发布有关信息和变更数据；做好网上监控，定期统计分析医疗机构和药品生产、配送企业网上药品采购、配送、回款情况。
第九章 附 则
一、 本方案是辽宁省药品集中采购的总实施方案，原有文件与此方案规定不一致的，以本方案为准。
二、 本方案由省医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室负责解释。
三、 本方案自公布之日起执行。未尽事宜将以补充公告（通知）的方式发布，与本方案具有同等效力。
四、 《辽宁省2014年度基本药物集中采购实施方案》（辽卫发〔2015〕2号）自本方案公布之日起废止。
附件：1.相关名词解释
2.药品剂型、规格分组及说明
3.经济技术标评审标准
附件1
相关名词解释
一、 生产企业：指在“平台” 上注册，并经审查合格，参加辽宁省医疗机构药品集中采购活动的生产企业、生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司以及国外、港澳台地区药品生产企业授权的全国总代理企业或覆盖辽宁的一级代理。
二、 配送企业：指经审核合格，受药品生产企业委托，为医疗机构配送药品的具有独立法人资格的药品经营企业。
三、 专利药品：指获得中华人民共和国知识产权局授予的物质发明专利且处于行政保护期的药品，或原研制国家知识产权保护部门授予的物质发明专利且处于行政保护期的药品。以专利证明文件为依据，包括化合物专利、药物组合物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利。
(一) 化合物专利是指化合物的发明专利，在其专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物本身。
(二) 药物组合物专利是指对两种或两种以上的药物成分组成的保护专利，在其专利文件中应当有组分或者含量等组成特点的关键表征，并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利。
(三) 天然物提取物专利是指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利，该物质结构、形态或者其它物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。
(四) 微生物及其代谢物专利是指对细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利。
四、 国家一类新药：指获得国家一类新药证书且国家食品药品监督管理局颁发的生产批件上注明1.1类新药的药品。以国家食品药品监督管理（总）局核发的《国家新药证书》和《药品注册批件》为认定依据。新药证书有正副本之分的，正本拥有者认定为新药；生产企业持有副本，科研机构持有正本的，副本持有者认定为新药。无正副本的，以新药证书持有者为准。
五、 国家保密处方中成药：指国家保密局和科技部共同颁布的中药保密处方目录中的药品。
六、 血液制品：指由人的血液分离提取制成的生物制品。
七、 首家研发上市药品：以首家取得国家食品药品监管总局核发的《药品生产批件》、《新药证书》，同时是国家质量标准起草单位为依据。
八、 国家质量标准起草单位：仅指国产化学药品获得国家食品药品监督管理（总）局颁布的药品质量标准提出单位。
九、 国家批准的单独质量标准：国家食品药品监督管理总局单独批复给生产企业的注册标准，且该标准高于《中国药典》或局（部）颁标准。
十、 国家科学技术奖：指1999年以来获得国务院颁发的国家科学技术进步奖和国家技术发明奖二等奖及以上的奖项，以药品获奖证书为认定依据。
十一、 国家重大新药创制科技重大专项药品：以药品属于国家重大新药创制科技重大专项药品的情况说明和国家部委相关文件等证明材料为准。
十二、 制剂国际认证：指通过并获得美国FDA、欧盟GMP（仅指：德国、英国、法国）、日本JGMP及澳大利亚TGA认证证书的制剂生产线生产、且已向相应国家出口的药品，仅指药物制剂，不包括原料药。以认证证书、认证国进口批文和报关单同时具备为认定依据，外文材料必须附经公证的中文翻译件。
十三、 同种药品：指有效成份或组方相同的各种药品制剂，包括且不限于有效成份或组方相同，酸根、碱基、金属元素、晶型、结晶水数量、溶媒、配比、包装或材料等不同的药品。
十四、 差比价：指同种药品因剂型、规格或包装材料的不同而形成的价格之间的差额或比值。差比价的计算以国家发展改革委关于印发《药品差比价规则》的通知（发改价格〔2011〕2452号）为依据。
十五、 伴随服务：生产企业可能被要求提供下列服务中的一项或全部服务。如果对可能发生的伴随服务需要收取费用，生产企业应在投标报价时予以注明。伴随服务包括：（1）产品的现场搬运或入库；（2）提供产品开箱或分装的用具；（3）对开箱时发现的破损、近效期产品或其他不合格包装产品及时更换；（4）在招标人指定地点为所供产品的临床应用进行现场讲解或培训；（5）其他生产企业应提供的相关服务项目。
附件2
药品剂型、规格分组及说明
药品分类中涉及的通用名称、剂型、规格、包装材质等有关属性，以生产批件（注册证）、质量标准、说明书及现行版药典等载明的事项为依据，结合采购平台中药品基础库内信息进行分组。
《国家基本药物目录》（2012年版）列出的具体品种、剂型及规格不进行合并，按国家基本药物目录对应的剂型、规格为准分为不同评审单元。
一、 评审单元分组
（一） 按通用名不同进行分组
化学药品和生物制品的通用名为药品中文通用名称中表达的化学成分的部分；中成药的通用名为药品中文通用名称中不包含剂型的部分。
1. 不同通用名的药品为不同分组；复方制剂和单方制剂为不同分组；组成成分不同的复方制剂、组方不同的中成药制剂（包括同名异方）为不同分组。
组成成分相同的复方制剂、组方相同的中成药制剂（同方异名）为同一分组。
2. 光学异构体之间视为不同分组。
3. 不同亚型的药品，如药理效应和临床适应症不同的，视为不同评审通用名，如：干扰素α2a、α1b、α2b、γ等视为不同评审通用名。
4. 主要化学成分相同，但盐基、酸根、金属元素、晶型、结晶水及数量、溶媒、配比、包装或材料、贮藏条件不同的，不区分分组。特殊情况除外。
5. *使用以下药材作为原料的中成药制剂为不同分组：天然（含体内培植、体外培育）牛黄、天然麝香，须有国家食品药品监管部门文件明确标示。
（二） 按剂型不同进行分组
1. 口服普通剂型：普通片剂（素片、糖衣片、薄膜衣片、划痕片、多层片）、肠溶片、肠溶薄膜衣片、异型片、浸膏片、舌下片、含片、咀嚼片、口腔粘附片、润喉片、口颊片。
2. 口服普通胶囊：硬胶囊、硬胶囊（微丸型）、软胶囊（胶丸）、肠溶胶囊（胶囊壳肠溶）、肠溶软胶囊（肠溶胶丸）、肠溶胶囊（微丸型）。
3. 缓释控释剂型：控释片、缓释片、肠溶缓释片。
4. 缓释控释胶囊：控释胶囊、缓释胶囊、肠溶缓释胶囊、双释放肠溶胶囊、缓释胶囊（微丸型）。
5. 口服速释制剂：分散片、泡腾片、口腔速溶膜。
6. 口腔崩解片。
7. 口服液体剂：口服溶液剂、合剂（含口服液）、酊剂、酒剂、露剂、酏剂、胶浆剂、糖浆剂（含干糖浆剂）、滴剂、口服混悬剂（液）、口服乳剂、乳剂（液）、凝胶剂、乳胶剂、胶剂、混悬滴剂。
8. 中成药丸剂：普通丸剂、水蜜丸、小蜜丸、大蜜丸、水丸、蜜丸、糊丸、糖丸、蜡丸、各种浓缩丸。
9. 滴丸剂：包括各种滴丸、微丸。
10. 颗粒剂：颗粒剂、肠溶颗粒剂、干混悬剂、茶剂、细粒剂、泡腾颗粒剂、干糖浆颗粒剂、混悬颗粒剂、可溶颗粒、冲剂、茶饼剂、袋泡剂。
11. 缓释控释颗粒剂型：缓释混悬剂、缓释干混悬剂、缓释颗粒剂、控释颗粒剂。
12. 口服散剂：散剂、药粉、粉剂、冻干粉。
13. 外用散剂：散剂、粉剂、撒布剂、撒粉。
14. 软膏剂：软膏剂、乳膏剂、糊剂、霜剂、油膏剂。
15. 贴剂：膏药剂、贴膏剂、橡胶膏剂、巴布膏剂、敷剂、贴剂、贴脐片剂、透皮贴剂、膜剂、口腔贴片、外用片、湿巾、橡皮膏剂、流浸膏、浸膏、煎膏剂。
16. 缓释贴剂：缓释（透皮）贴片、控释（透皮）贴片。
17. 外用液体剂：外用溶液剂、搽剂、洗剂、酒剂、酊剂、油剂、泡沫剂、胶浆剂、漱口剂、含漱液、冲洗剂、灌肠剂、甘油剂、含漱剂、醑剂、外用乳剂。
18. 硬膏剂：硬膏剂、亲水硬膏剂。
19. 凝胶剂：乳胶剂、凝胶剂。
20. 涂剂：涂剂、涂膜剂、涂布剂。
21. 腔道用制剂：栓剂、阴道栓、阴道片、阴道胶囊剂、阴道软胶囊（胶丸）、阴道泡腾片、阴道泡腾胶囊、宫内节育系统、肛门栓、直肠栓、尿道栓。
22. 眼用制剂：滴眼剂、滴眼液（含玻璃酸钠分为不同竞价组）、眼膏剂、眼用凝胶剂、洗眼剂。
23. 耳用制剂：滴耳剂、滴耳液。
24. 鼻用制剂：滴鼻剂、滴鼻液。
25. 吸入制剂：喷剂、气雾剂、喷鼻剂、鼻用喷雾剂、吸入性溶液剂、雾化溶液剂、吸入剂（溶液型）、喷粉剂、喷雾剂、雾化吸入剂、雾化混悬液、雾化吸入液、吸入性粉剂、干粉剂、干粉吸入剂、粉末吸入剂、干粉吸剂、吸入性混悬液、粉雾剂、吸入剂（非溶液型）。
26. 注射剂：注射剂、注射液（肌肉注射剂和静脉注射剂进行区分，既可肌肉注射又可静脉注射的归为静脉注射）。
27. 注射剂：注射用无菌粉末（粉针剂、冻干粉针、溶媒结晶粉针剂）。
28. 注射剂：脂质体、脂微球（含乳剂、干乳剂）、脂微乳制剂。
29. 长效缓释注射剂：注射用微球、注射用纳米粒、注射用油混悬剂。
30. 其他剂型：锭剂、炙剂、熏蒸剂、热敷剂、曲剂、海绵剂、蜡棒、油针剂、植入剂、缓释植入剂等划分为不同竞价组。
注：
1.浸膏剂、流浸膏剂、煎膏剂为同一分组，但区分口服和外用。
2.竞价分组顺序先根据剂型划分，再根据第一适应症或功能主治划分。
（三） 按规格不同进行分组
1. 生产批件（注册证）上载明制剂规格相同的，为同一分组，规格不同的原则上视为不同分组。
2. 通用名和剂型相同的中成药，规格相近且日服量相同的合并。
3. 注射液按装量，分为大容量注射液和小容量注射液：大于或等于 50ml 的为大容量注射液，小于 50ml 的为小容量注射液。
同为大容量注射液或小容量注射液，主药及其含量相同、浓度不同的，视为同一分组。
脂肪乳和造影剂含药量相同、浓度不同的，视为不同分组；预混胰岛素混合比例不同的，视为不同分组。
4. 对仅以重量标示规格的中成药片剂或胶囊剂，日服用量相同的，视为同一分组；颗粒剂等剂型主药及其含量相同、重量不同的，视为同一分组。
5. 有效成分及其含量相同，因酸根、盐基不同，导致规格差异的，视为同一分组。
二、 分组说明
（一） *除带有预灌封或预充式注射器的胰岛素外，其他药品带有附加装置（如加药器、冲洗器、附带溶媒、预灌封或预充式注射器等）构成组合包装的，不单独区分竞价组。
（二） *大容量注射液按包装材料划分为玻璃瓶、塑料瓶、软袋 3 种分组。
（三） *腹膜透析液按钙含量（普钙和低钙）、包材（PVC和非 PVC）不同为不同分组。
注：
涉及上述标*条款，需要作为分组或合并评审的产品，应由投标企业主动按照要求提交有关资料，并提出认定申请。
附件2
辽宁省医疗机构药品和医用耗材供应配送
管理与考核办法
（征求意见稿）
为切实做好药品和医用耗材供应配送工作，不断提高药品和医用耗材供应配送能力，规范市场秩序，降低配送成本，减轻人民群众医药负担，根据《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）、《国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》（国办发〔2010〕56号）和《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（国卫药政发〔2015〕70号）精神，结合我省实际，制定本办法。
第一章 总 则
一、 工作目标
坚持市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用，确立生产企业在药品和医用耗材配送中的主体责任，鼓励生产企业与医疗机构直接结算货款、与配送企业结算配送费用。
优化市场秩序，提高配送集中度，按照远近结合、城乡联动的原则，探索县乡村一体化配送。
强化监督管理，建立完善目标考核、诚信记录和市场清退制度，禁止医药购销领域中的商业贿赂等不正之风。
二、 适用范围
本办法适用于参与辽宁省医疗机构（含政府办基层医疗卫生机构和村卫生室，下同）药品和医用耗材集中采购供应配送活动的生产和配送企业、医疗机构及其它各方当事人。
三、 公告方式
辽宁省医疗机构药品和医用耗材集中采购、配送的所有公告、信息，通过辽宁省药品和医用耗材集中采购网（网址hppt://www.lnypcg.com.cn）发布。
第二章 企业资质与信息管理
一、 建立辽宁省药品和医用耗材配送企业信息库
建立辽宁省药品和医用耗材配送企业信息库，包括药品和医用耗材配送企业基本信息、资质信息等，具体要求以公告为准。
配送企业资质信息面向生产企业、医疗机构和社会公布。
二、 入库原则
凡欲进入辽宁省药品和医用耗材配送企业信息库的企业，本着自愿的原则，按照要求自主申报。
只有通过资质审核入库的药品和医用耗材配送企业才能获得在辽宁省医疗机构进行药品和医用耗材配送的资格。
三、 入库条件
(一) 具有履行合同必须具备的药品和医用耗材配送保障能力。
(二) 报名开始前2年内：
1.企业无违反GSP规定；
2.无被检察机关行贿犯罪档案库记录在案的、被列入国家或辽宁省医药购销领域商业贿赂不良记录；
3.无被卫生计生行政管理部门列入诚信不良记录；
4.无被价格主管部门检查违反价格政策记录。
(三) 其他法律法规规定的其它条件。
四、 信息库管理
入库企业实行动态调整，原则上每年一次。
第三章 配送关系的确立与变更
一、 原则
（一） 生产企业是保障产品质量和供应的第一责任人，并对配送药品和医用耗材的质量、配送服务负主体责任。
（二） 药品和医用耗材可由中标生产企业直接配送或委托有配送能力的配送企业配送到指定医疗机构。
（三） 不断提高配送集中度，全省按14个地市确定14个基本配送单元，省属医疗机构纳入所在地区配送单元。
二、 配送关系的确立
（一） 生产企业自行配送的，只允许配送本企业产品；生产企业委托配送企业配送的，需从辽宁省药品和医用耗材配送企业信息库的配送企业中选定，被选定的配送企业必须及时在网上响应、确认。
（二） 同一企业的同通用名的中标产品原则上在同一配送单元内原则上选择不超过7家配送企业配送。基层医疗机构不限制配送企业数量。
（三） 各医疗机构要通过辽宁省药品和医用耗材集中采购网从生产企业选定的本医疗机构所在配送单元的相应产品的配送企业中确定本医疗机构的配送企业。
（四） 省政府采购中心将对生产企业、医疗机构和配送企业的配送关系确立情况面向社会进行公布，接受社会监督。
三、 配送关系变更
配送关系一旦确认，原则上在采购周期内不允许变更。确实不能配送的，经生产企业、配送企业和医疗机构三方同意，报省医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室备案后方可变更。
四、 配送要求
（一） 配送周期原则上为一年。
（二） 实行县、乡、村一体化配送，重点保障偏远、交通不便地区供应保障。
（三） 药品和耗材的配送应做到：急救药品和医用耗材4小时内送到，一般药品和医用耗材24小时内送达，最长不超过48小时，节假日照常配送。
（四） 生产企业和配送企业提供的药品和医用耗材的剩余有效期，必须占药品和医用耗材有效期的三分之二以上，并按标准保护措施进行包装，保证药品和医用耗材完好无损运抵指定地点。额外包装不得另行收费。
（五） 不论医疗机构药品和医用耗材采购规模大小，配送企业均应一视同仁，保证配送。
第四章 监督管理与考核
一、 加强对药品和医用耗材配送的考核
加强动态管理，建立和完善配送企业考核、约谈、退出、处罚制约机制。
药品、医用耗材的配送情况分别进行考核。
(一) 组织
省医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室负责对配送企业考核工作的组织实施，建立定期分级考核工作机制。对配送企业的配送情况每季度进行一次考核。省医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室会同省政府采购中心于次季度第一个月15日前在辽宁省药品和医用耗材集中采购网、省卫生计生委门户网站公布考核结果。
(二) 考核指标与方法
按季度、年分别考核。
考核指标分为客观考核指标和主观考核会标，由省药品和医用耗材集中采购平台按季度自动生成。
综合配送率=（配送及时率+配送到位率）/2。
配送及时率=（配送金额及时率+配送包装数量及时率）/2；
配送金额及时率=按要求及时配送的累计金额/医院订单累计金额×100%；
配送包装数量及时率=按要求及时配送的累计包装数量/医院订单累计包装数量×100%。
注：统计时间开始时间为医疗机构订单下达时间，截止时间为医疗机构入库时间，是否及时的要求按文件规定：急抢救药品和耗材为4小时，一般药品和耗材为最长不得超过48小时。
配送到位率=（金额配送率+包装数量配送率）/2
金额配送率=医疗机构的实际入库金额/医疗机构的采购金额×100%
包装数量配送率=医疗机构实际累计入库的包装数量/医疗机构订单下达的累计包装数量×100%
主观考核由医疗机构对每次所采购的药品和医用耗材配送伴随服务情况评价汇总生成。每次配送验收后，医疗机构要通过辽宁省药品和医用耗材集中采购平台对当次配送伴随服务情况，分别用非常满意、满意、不满意三种不同的档次作出评价。
配送企业对公布的考核结果有异议的，可在公布考核结果后的5个工作日内向公布考核结果的机构书面申请复核。相关机构复核后书面答复相关企业，经复核确有错误的，予以更正。
(三) 考核结果使用
1. 中标结果或挂网结果开始执行的第3个月开始考核，当季综合配送率和单项指标排名在后20位、医疗机构对配送伴随服务不满意2次及以上的，市级卫生计生行政管理部门将对生产（配送）企业约谈并限期改正。
2. 中标品种连续两个季度综合配送率和单项指标排名在后20位的，由市级卫生计生行政管理部门对生产（配送）企业予以警告。
3. 全年综合配送率和单项指标排名在后20位的、医疗机构对配送伴随服务不满意4次及以上的，取消该企业在相应配送区域的配送资格。
4. 一个配送周期内无任何配送记录的不得参加下一轮配送企业报名活动。
5. 药品和医用耗材的综合配送率将作为下一轮药品和医用耗材采购的重要评审指标。
(四) 企业的违约违规处理
生产企业是保障产品质量和供应配送的第一责任人。
生产（配送）企业有下列行为之一的，由市级卫生计生行政管理部门给予警告、通报，并限期改正。限期不改或再次发生的，经市级卫生计生行政管理部门提请、省级卫生计生行政管理部门批准，取消承担配送业务配送企业的配送资格，并纳入诚信不良记录，该配送企业2年内不得参加辽宁境内的药品和医用耗材配送活动；三次发生的，取消该产品的中标资格，2年内该企业该产品不得参加辽宁境内的集中采购活动，全省医疗机构2年内亦不得向其采购该产品。
医院因配送不及时被迫使用其他企业药品替代的，超支费用由原中标企业承担。
如果发生下列条款第10款行为的，生产企业可选择取消配送关系。
如果发生下列条款第11、12款行为的，直接取消该企业所有产品的中标资格。对涉嫌违法的，移交相关部门依法处理。
1.在不能直接配送的情况下，未按规定指定配送企业的。
2.因配送不及时影响临床用药的。
3.拒绝提供偏远地区配送服务的。
4.不供货、不足量供货、不及时供货，被医疗机构投诉并经核实的。
5.提供不合格或不符合有效期规定的产品，被投诉并经核实的。
6.擅自以高于中标价或挂网成交价的价格供货的。
7.不按规定开具销售发票的。
8.擅自向医疗机构、村卫生室收取配送费、包装费等各种费用的。
9.搭配销售订单以外产品的。
10.辽宁省药品和医用耗材集中采购平台显示半年内无配送记录的。
11.提供虚假证明文件的。
12.被有关部门认定、查处向医疗机构或其内设科室、个人进行商业贿赂的。
在一个配送区域被取消配送资格的企业，同时取消在其它区域药物和医用耗材配送资格。
对于被取消配送资格的企业原来承担配送的品规，由相关中标企业一周内从辽宁省药品和医用耗材配送企业信息库中优先选择配送率高的企业替补。新配送企业从确定配送关系的下个月开始考核。
二、 监督管理职责
省医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组领导全省药品和医用耗材采购工作，相关部门依照有关法律、法规对药品和医用耗材的供应配送活动进行监督管理。
(一) 省级卫生计生行政管理部门负责组织、协调、实施全省药品和医用耗材配送工作；加强诚信体系建设，探索建立医疗机构、药品和医用耗材生产和配送企业的诚信体系，及时向社会公布诚信记录；实行省、市、县三级监管，加强考核督导、考核和纠偏整改，加强对医疗机构、药品生产和配送企业履行采购合同和廉洁购销合同情况的监督，建立药品和医用耗材生产、配送企业约谈、退出、处罚制约机制；加强社会监督，建立举报制度，接受人大、政协和社会各界监督。各级卫生计生行政管理部门要依职权加强对下级卫生计生行政管理部门和同级医疗机构配送药品和医用耗材的配送活动的监督管理。
(二) 食品药品监管部门对参与药品和医用耗材配送企业的资质及产品质量进行监督管理。
(三) 价格主管部门负责对药品和医用耗材的销售价格进行监督管理，纠正和查处药品和医用耗材价格违法行为。
(四) 服务业行政主管部门负责监督药品和医用耗材配送企业依据有关法律、法规和规定参加药品和耗材配送活动。
(五) 工商行政管理部门负责对医疗机构、药品和医用耗材生产和配送企业履行合同的行为进行监督管理；对配送过程中的商业贿赂等不正当竞争行为进行监督检查。
(六) 省政府采购中心负责组织对配送企业资质等资料审核，建立“辽宁省药品和医用耗材配送企业信息库”并实行动态管理；为全省各级医疗机构提供安全、便捷的网上采购和配送平台；建立并完善工作规范和保密制度；经商请省卫生计生委同意，发布有关配送信息和变更数据；完善药品和医用耗材配送监督管理信息平台，定期统计分析药品和医用耗材采购、配送、回款、考核等情况，做好网上监控。
第五章 附则
一、 本办法由辽宁省医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室负责解释。
二、 配送企业管理、考核及不良记录等的所有公告、通知、信息均通过辽宁省药品和医用耗材集中采购网和省卫生计生委门户网站发布。
三、 本办法自公布之日起执行。未尽事宜将以补充公告（通知）的方式发布，与本办法具有同等效力。
辽公网安备 21010202000465号
