根据辽宁省药品审评查验中心《医疗器械临床试验机构监督检查通知》要求，9月21日至23日，省药品审评查验中心派出3人专家组，对沈阳中心血站医疗器械临床试验机构（以下简称“机构”）进行为期三天的监督检查。

检查组介绍了检查依据、程序、原则和范围；机构办汇报了机构、伦理委员会、专业科室、主要研究者及项目情况。专家组依据《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验监督管理办法（试行）》等，通过查阅体系文件、现场查看办公室、档案室及专业科室设施、现场询问等方式，对机构质量体系建设运行管理、伦理审查情况，以及输血医学研究所、检验科两个专业科室研究者和项目人员业务能力进行了全面检查。

督导后，专家组认为该机构满足GCP相关要求，具备开展医疗器械临床试验能力，同时提出整改建议。机构表示将立即整改，举一反三，持续强化医疗器械临床试验监管，保障试验科学规范、结果真实可靠，不断提升技术能力和管理水平，推动该项工作高质量发展。

作者：李函频

来源：沈阳中心血站

编辑：刘晓晨 刘诗文

校对：陈泽明 安妮

初审：董文革

审核：崔乐文